Gebrauchsinformation: Information für PatientenTrulicity® 0,75 mg Injektionslösung in einem FertigpenTrulicity® 1,5 mg Injektionslösung in einem FertigpenDulaglutid
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| Diabetes Typ 2: Trulicity Spritzen um Blutzucker bei erwachsenen mit Typ 2 zu senken |
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?
3. Wie ist Trulicity anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Trulicity aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Trulicity und wofür wird
es angewendet?
Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird
angewendet, um den
Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes zu
senken.
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht
genug
Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht
so gut wirkt
wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker bilden.
Wenn dies
passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Trulicity wird angewendet:
- als
alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr
Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend
kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel
zur
Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.
- oder
zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-
Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht
ausreichend
kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können
Arzneimittel
sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das zu den
Mahlzeiten gespritzt wird.
Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres
Arztes,
Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät
und
Bewegung befolgen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?Trulicity darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der in
Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie Trulicity anwenden, wenn
- Sie einen Typ-1-Diabetes haben, da dieses Arzneimittel
dann für
Sie nicht das Richtige ist (Typ-1-Diabetes beginnt
normalerweise,
wenn man jung ist und der Körper gar kein Insulin mehr
herstellt).
- Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-
Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines
Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu
den
Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl,
ein
süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer
Geschmack
in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder
Schweißes.
- Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von
Nahrungsmitteln
haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem
Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
- Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der
Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen
verursacht, die nicht aufhören.
- Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur
Behandlung
Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung
(Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt
eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um
dieses Risiko zu verringern.
Kinder und Jugendliche
Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
nicht
empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht
wurde.
Anwendung von Trulicity zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel
angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sprechen Sie insbesonders mit Ihrem Arzt,
- wenn Sie
andere Arzneimittel anwenden, die Ihren
Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder Arzneimittel, die
Sulfonylharnstoff enthalten. Ihr Arzt wird möglicherweise
die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen, um eine
Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu verhindern. Fragen Sie
Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
nicht sicher sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen
kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen während
der
Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen
ergreifen.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu
sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie
Ihren Arzt,
da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden
sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit,
Ihren
Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder
stillen,
bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenden Sie Trulicity
nicht an,
wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die
menschliche
Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder
Insulin
anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
kommen,
durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden
kann.
Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie
sich selbst
oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen
eines
Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
3. Wie ist Trulicity anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
mit Ihrem
Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung
angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg einmal
wöchentlich.
Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-
Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 1,5
mg
einmal wöchentlich. Unter bestimmten Umständen, z. B. wenn
Sie
75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine
Anfangsdosis von
0,75 mg einmal wöchentlich empfehlen.
Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis Trulicity
(0,75 mg oder
1,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
Sie können Trulicity zu jeder Tageszeit unabhängig von den
Mahlzeiten
injizieren. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen
Wochentag
anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag,
an dem
Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Trulicity-Karton
oder in einem
Kalender markieren.
Trulicity wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres
Bauchs
(Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes
die
Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert
werden.
Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion
injizieren. Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine
andere
Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie
von Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal
vorgeschrieben,
wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder
einem
Insulin, das zu den Mahlzeiten gegeben wird, anwenden.
Lesen Sie sorgfältig die „Bedienungsanleitung“ für den
Fertigpen, bevor
Sie Trulicity anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Trulicity angewendet haben, alsSie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Trulicity angewendet haben, als
Sie
sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel
Trulicity kann Ihren
Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen,
dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.
Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre
nächste
Dosis in nicht
weniger als 3 Tagen geplant
ist, injizieren Sie Ihre
Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste
Dosis zum
nächsten geplanten Termin.
Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die
vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste
Dosis zum
nächsten geplanten Termin.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die
vorherige
Anwendung vergessen haben.
Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie
Trulicity
injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tage
seit Ihrer
letzten Trulicity-Injektion vergangen.
Wenn Sie die Anwendung von Trulicity abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Trulicity nicht ab, ohne
zuvor mit
Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Trulicity-Behandlung
abbrechen,
kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen von Dulaglutid, die bei mehr als
1
Behandelten von 10 auftreten können, sind:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Bauchschmerzen (Abdominalbeschwerden)
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Sie
treten meist zu Beginn der Dulaglutid-Behandlung auf und
lassen bei
den meisten Patienten im Lauf der Zeit wieder nach.
Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf,
wenn
Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die
Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin
enthalten. Wenn
Sie einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin zu den
Mahlzeiten
spritzen, kann es bei gleichzeitiger Dulaglutid-Anwendung
notwendig
werden, die Dosis zu reduzieren.
Unterzuckerungen sind häufig (können bei 1 bis 10
Behandelten
von 100 auftreten), wenn Dulaglutid allein oder zusammen mit
einer
Kombination von Metformin und Pioglitazon angewendet wird.
Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen,
Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl,
Verwirrtheit,
Reizbarkeit, Herzrasen und Schwitzen. Ihr Arzt wird Ihnen
erklären, wie
eine Unterzuckerung zu behandeln ist.
Andere häufige Nebenwirkungen sind
- weniger Hunger (verringerter Appetit)
- Verdauungsstörung
- Verstopfung
- Blähungen
- geblähter Bauch
- saures Aufstoßen – dies wird hervorgerufen durch Magensäure,
die durch die Speiseröhre von Ihrem Magen in Ihren Mund
gelangt.
- Rülpsen
- Müdigkeit
- erhöhter Puls
- Verlangsamung der elektrischen Herzströme
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10
Behandelten von
1.000 auftreten):
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag oder Rötung)
Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Behandelten von
10.000
auftreten):
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Trulicity aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich
auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
nach
„Verwendbar bis“ und dem Etikett des Fertigpens nach „Verw.
bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen
Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu
schützen.
Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen
bei einer
Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie
folgendes
bemerken: Der Fertigpen ist beschädigt, oder die Lösung ist
trüb oder
verfärbt oder enthält Partikel.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Trulicity enthält
- Der Wirkstoff ist Dulaglutid.
Trulicity 0,75 mg: Jeder Fertigpen enthält 0,75 mg Dulaglutid in
0,5 ml Lösung.
Trulicity 1,5 mg: Jeder Fertigpen enthält 1,5 mg Dulaglutid in
0,5 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure,
Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Trulicity aussieht und Inhalt der Packung
Trulicity ist eine klare, farblose Injektionslösung
(Injektionszubereitung)
in einem Fertigpen.
Jeder Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Es gibt Packungsgrößen mit 2, 4 oder Bündelpackungen mit 12
(3
Packungen mit je 4) Fertigpens. Möglicherweise werden nicht
alle
Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ
Utrecht,
Niederlande
Hersteller
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto
Fiorentino,
Florenz (FI), Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen,
setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des
pharmazeutischen
Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2016.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den
Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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